А.Я. САМУЙЛЕНКО, Э.Ф. ТОКАРИК, В.И. ЕРЕМЕЦ, Т.А. СКОТНИКОВА, Л.А. НЕМИНУЩАЯ, Н.К. ЕРЕМЕЦ, И.В. БОБРОВСКАЯ
ГНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности» (ГНУ ВНИТИБП) Россельхозакадемии, г. Щелково

И.В.ТИХОНОВ
ФГБОУ ВПО «Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии имени К.И.Скрябина»

В статье представлена информация о технологической документации предприятия и о новом национальном стандарте ГОСТ Р 54763-2011 «Средства лекарственные для животных. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

Одно из непременных условий успешности предприятия связано с разработкой, утверждением и ведением технологической документации (ТД) в строгом соответствии с требованиями отрасли. Необходимость упорядочения технологической документации согласно современным требованиям для разработчиков новых лекарственных средств (ЛС) и предприятий, выпускающих ЛС для ветеринарии, актуальна с начала экономических реформ. В связи с вступлением России в ВТО требуется полный пересмотр действующей документации и разработка новой, отвечающей международным требованиям и имеющей строгую, детально проработанную систему, соответствующую разрешительной документации, регистрационному досье и требованиям надзорных органов, нормативным и нормативно-правовым документам [1].

Технологическая документация (ТД) — документация, которая содержит последовательное изложение технологических способов изготовления и контроля продукции с указанием оборудования, технологической оснастки, санитарно-гигиенических мероприятий относительно персонала, производственных помещений и оборудования, а также мер обеспечения их безопасности и чистоты окружающей среды. ТД создается при разработке (проектировании) технологических систем или процессов, оценивается с определенной долей достоверности (вероятности) при контроле и проверках, полностью выявляется в результатах применения по назначению, при этом наследует качество технических условий (СТО) и действующей нормативной документации на конкретный объект (продукт) производства.

Требования отрасли производства ЛС для ветеринарии учитывают специфику продукции, состоящую в том, что потребитель не имеет возможности оценить качество ЛС до применения. В настоящее время под качеством ЛС понимают их соответствие всем условиям регистрации производства и применения. Только при таком соответствии непосредственный потребитель (ветеринарный врач) вправе рассчитывать на предсказуемый терапевтический или профилактический эффект [2].

В последнее десятилетие много сделано в реорганизации отечественной контрольно-разрешительной системы в сфере производства и обращения ЛС для животных, в результате чего достаточно точно определены отраслевые требования к качеству и безопасности* лекарственных средств.

* В общем случае (согласно терминологии ГОСТ Р ИСО 9001-2008) безопасность является составной частью свойств, характеризующих качество объекта.

Условия регистрации ЛС определены приказом Мин-сельхоза России от 01.04.2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». Порядок производства и контроля качества регламентируется стандартом ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» [3]. Что касается непосредственно ЛС для ветеринарии, то за последние годы введена в действие серия национальных стандартов под рубрикой «Средства лекарственные для животных», представляющая собой результат деятельности Технического комитета по стандартизации ТК454

«Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов».

Последним по времени утверждения стандартом этой серии является национальный стандарт ГОСТ Р 54763-2011 «Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

Стандарт разработан сотрудниками ВНИТИБП при участии представителей ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ВГНКИ), ФГУП «Курская биофабрика» и ФГУП «Щелковский биокомбинат». Руководитель организации-разработчика и разработки стандарта доктор ветеринарных наук, профессор, академик РАСХН А.Я. Самуйленко. Стандарт ГОСТ Р 54763-2011 вводится впервые, распространяется на фармакологические, биологические и гомеопатические лекарственные средства для ветеринарии и устанавливает общие требования к содержанию, порядку разработки, согласованию и утверждению технологических регламентов производства. Согласно требованиям Федерального закона Российской Федерации № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 45, п. 3) [4], российских национальных стандартов (ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р 52550-2006) и международных правил GMP («Good Manufacturing Practice»), технологический регламент (ТР) производства каждого продукта является обязательным документом предприятия, выпускающего ЛС, и должен охватывать все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр.

При разработке стандарта ГОСТ Р 54763-2011 учтены требования федеральных законов [4, 5, 6], основного действующего стандарта ГОСТ Р 52249-2009 и стандартов Системы «Безопасность труда», Системы технического обслуживания и ремонта техники, серий стандартов «Средства лекарственные для животных», «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», «Менеджмент риска», «Единая система технологической документации», «Единая система конструкторской документации», «Статистические методы» и др.

Предшественником нового стандарта является ОСТ 10083-95 «Продукция агробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, построения, согласования и утверждения», разработанный ВНИТИБП с участием специалистов правления АО «Росагробиопром», биопредприятий и центрального органа по сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ). ОСТ 10083-95 с момента его утверждения активно использовался разработчиками ЛС, специалистами предприятий биологической промышленности с целью документирования и организации технологических процессов производства ЛС для животных.

Технологический регламент производства каждого ЛС устанавливает методы изготовления продукции и условия, позволяющие обеспечить воспроизводимость технологических процессов со стабильными выходами продукта. Только в том случае, если ТР будет дополнен и взаимосвязан путем ссылок и приложений с другими документами на производство данного вида продукции (спецификации, инструкции, методики, описание конкретных процедур), может существовать чётко упорядоченная система организационно-технологической документации. Обширная и полезная информация о разработке системы ТД содержится в информационно-справочном документе «Руководство по разработке системы технологической документации на предприятии биологической промышленности или опытном производстве при организациях соответствующего профиля», разработанном сотрудниками ВНИТИБП [7], не утратившем актуальности до сегодняшнего дня.

Технологические документы должны содержать минимальное количество текстовой информации и оформляться с использованием различного рода схем и таблиц, что делает эту информацию более доступной для понимания. Чем детальнее описаны методики, процедуры и операции, которым должен следовать персонал, тем надёжнее воспроизводимость и стабильность технологического процесса. Чтобы система ТД предприятия стала востребованной и действующей, необходимо организовать обучение персонала производства конкретного продукта и специалистов обслуживающих подразделений (отдел главного инженера, главного механика, планово-экономический, служба техники безопасности и др.), в программу которого входит изучение технологических документов.

Создание на предприятии технологической комиссии, призванной рассматривать и оценивать проекты важных технологических и организационных документов, способствует повышению уровня знаний об особенностях технологических процессов производства продукции и усилению ответственности за проведение этих процессов и качество продукции.

Значение системы технологической документации в жизни предприятия трудно переоценить. Кроме обеспечения воспроизводимости и стабильности техноло-гического процесса в целом и отдельных его операций ТД служит источником информации для оценки экономической эффективности используемой технологии. Тщательный анализ этой информации позволяет построить модель бизнес-процесса производства любого ЛС, выпускаемого предприятием, и снизить производственные потери без вмешательства в специфику технологического процесса, а также прослеживать изменение затрат в случае каких-либо совершенствований. Для экономического анализа технологического процесса используется маршрутная карта производства каждой серии продукта.

При разработке ТД соответствующего уровня и статуса должны быть использованы профессиональный опыт специалистов, их уникальные знания и навыки, чтобы документирование технологических процессов стало составным элементом «ноу-хау». В этом случае технологическая документация становится интеллектуальной собственностью предприятия, обладающей вполне конкретной материальной ценностью.

Введение в действие стандарта ГОСТ Р 54763-2011 исключает возможность разработки и написания технологического регламента производства лекарственного средства в произвольной форме. Требования к содержанию технологического регламента возводят этот стандарт в ранг системообразующего документа при разработке и утверждении всего комплекта ТД на производство каждого лекарственного средства для ветеринарии.

Список литературы

1.  Панин А.Н., Кириллов Л.В., Гарбузов А.Ф. и др. Состояние и проблемы обеспечения качества лекарственных средств для животных: Сб. научн. тр. ВГНКИ, 2007. Т. 68.  С. 3-9.

2.  Смоленский В.И., Козырев Ю.А., Сергеева СП. и др. Надзор за качеством лекарственных средств для животных и кормов: Сб. научн. тр. ВГНКИ, 2007. Т. 68. - С. 35-44.

3.  ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля лекарственных средств».

4.  Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, №61-ФЗ.

5.  Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002, №184-ФЗ.

6.  Федеральный закон «О  ветеринарии»  № 4979-1   от 14.05.1993 в редакции от 18.07. 2011, № 242-ФЗ.

7. Руководство по разработке системы технологической документации на предприятии биологической промышленности или опытном производстве при организациях соответствующего профиля». - Утв. РАСХН 23.11.04 г. Сб. Новые методы исследований по проблемам ветеринарной медицины. Методы исследований в области паразитологии, эпизоотического мониторинга, биотехнологии (РАСХН отд. Ветеринарной медицины). - М., 2006. - Ч. 2. - С. 312-348.

Контактная информация: Скотникова Татьяна Анатольевна тел.: 8(496) 56-325-43.; E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Ветеринарная медицина  •  № 3-4, 2012