Энроксил 10%

ИНСТРУКЦИЯ по применению Энроксила® 10% раствора для инъекций для лечения сельскохозяйственных животных при заболеваниях бактериальной и микоплазменной этиологии

(организация-разработчик «KRKA d.d., Novo mesto», Словения)

I. Общие сведения.

1.  Торговое наименование лекарственного препарата: Энроксил® 10% раствор для инъекций (Enroxil® 10% solutio pro injectionibus).

Международное непатентованное наименование: энрофлоксацин.

2.  Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Энроксил® 10% раствор для инъекций в 1 мл в качестве действующего ве¬щества содержит энрофлоксацин - 100 мг, а в качестве вспомогательных веществ: бутанол - 30 мг, калия гидроксид - 16 мг и воду для инъекций - до 1 мл.

Выпускают Энроксил 10% раствор для инъекций расфасованным во фла¬коны из темного стекла.

3.  Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.

4.  Срок годности Энроксила® 10% раствора для инъекций при соблюдении условий хранения - 5 лет с даты производства.

Запрещается использовать лекарственный препарат по истечении срока год¬ности.

5.  Хранить лекарственный препарат следует в местах, недоступных для детей.  

6.  Неиспользованный препарат с истекшим сроком годности утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойства.

7.  Энроксил® 10% раствор для инъекций относится к антибактериальным препаратам группы фторхиналонов.    \

Энрофлоксацин, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального и антимикоплазменного действия. Акти¬вен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, та¬ких как Е.соП, Salmonella spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphy-lococcus aureus, Staphylococcus hyicus., Streptococcus spp., Klebsiella spp., Pseudo-monas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica., Campylobacter spp., Corynebacterium pyogenes, Proteus spp., Mycoplasma spp., Bracella canis, Actinobacillus spp., Listeria monocytogenes, Haemophilus spp., Clostridium perfmgens и др.

Механизм действия энрофлоксацина заключается в ингибировании активно¬сти фермента гиразы, обеспечивающего репликацию спирали ДИК в ядре бакте¬риальной клетки, что приводит к гибели микроорганизма.

После парентерального введения препарата энрофлоксацин хорошо всасы¬вается с места инъекции и проникает во все органы и ткани организма. Его макси¬мальная концентрация в крови достигается через 1,0-1,5 часа и удерживается на терапевтическом уровне на протяжении 24 часов. Выделяется энрофлоксацин из организма в основном в неизмененном виде и в виде метаболита - ципрофлокса-цина, преимущественно с мочой и желчью.

Энроксил® 10% раствор для инъекций по степени воздействия на организм согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к 3 классу опасности (вещества умеренно опасные).

III. Порядок применения

8. Энроксил® 10% раствор для инъекций назначают сельскохозяйственным животным при колибактериозе, септицемии, сальмонеллезе, атрофическом рини¬те, стрептококкозе, бактериальной и энзоотической пневмониях, синдроме ММА, инфекциях органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы и других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к энрофлоксацину.

9. Противопоказанием к применению Энроксила® 10% раствора для инъек¬ций является повышенная индивидуальная чувствительность животного к фтор-хинолонам. Запрещается применение лекарственного препарата новорожденным животным, дойному скоту, ввиду выделения энрофлоксацина с молоком, живот¬ным с выраженными нарушениями развития хрящевой ткани, при поражениях нервной системы, сопровождающихся судорогами; самкам в период беременно¬сти, при тяжелых поражениях печени и почек, а также при выделении у больного животного микроорганизмов, устойчивых к фторхинолонам.

10. Энроксил® 10% раствор для инъекций применяют крупному рогатому скоту, овцам и козам подкожно, а поросятам, подсвинкам и свиноматкам внутримышечно один раз в сутки в течение трех-пяти дней, в дозе 0,25 мл на 10 кг массы животного (2,5 мг энрофлоксацина на 1 кг массы животного).

При сальмонеллезе и инфекциях органов дыхания Энроксил® 10% раствор для инъекций назначают один раз в сутки в дозе 0,5 мл на 10 кг массы животного (5,0 мг энрофлоксацина на 1 кг массы животного) в течение пяти дней.

Ввиду возможной болевой реакции Энроксил® 10% раствор для инъекций следует вводить в количестве не более 5 мл в одно место крупным животным и не более 2,5 мл - мелким животным.

11. Симптомы передозировки у животных не выявлены.

12. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.

13. Следует избегать пропуска очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

14. Побочных явлений и осложнений у животных при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные и симптоматические лекарственные средства. В отдельных случаях возможно кратковременное нарушение функции желудочно-кишечного тракта. В месте инъекции возможно появле¬ние раздражения, исчезающее самопроизвольно.

15. Не допускается одновременное применение Энроксила® 10% раствора для инъекций с хлорамфениколом, макролидами, тетрациклинами, теофиллином и нестероидными противовоспалительными средствами.

16. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 14 суток после последнего применения лекарственного препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

IV. Меры личной профилактики

17. При работе с Энроксилом® 10% раствором для инъекций   следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. Во время работы с лекарственным препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы следует тщательно вымыть с мылом лицо и руки.

18. Людям с гиперчувствительностью к фторхинолонам следует избегать прямого контакта с препаратом. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть проточной водой с мылом. В случае появления аллергических реакций и/или случайном проглатывании лекарственного препарата следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

19. Запрещается использование флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей. Пустые флаконы помещают в полиэтиленовый пакет и утилизируют с бытовыми отходами.

20. Организация-производитель: «KRKA d.d., Novo mesto», Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija. Адрес Представительства «KRKA d.d., Novo mesto»: 123022, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13/43, 6 этаж.

Инструкция разработана «KRKA d.d., Novo mesto», Словения Рекомендовано к регистрации в РФ ФГБУ «ВГНКИ».